식약처, K-의료제품 남미 시장 진출 발판 마련

2023-08-29
식품의약품안전처
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(20230829) 식약처, K-의료제품 남미 시장 진출 발판 마련 보도자료(식품의약품안전처).hwpx [1,143 KB]

식품의약품안전처(처장 오유경)파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)* 파라과이우리나라의료제품 분야에서 고위생감시국**으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)828일 체결**했습니다.

 

* 파라과이 국가위생감시청(Direction National de Vigilancia Sanitaria, DINAVISA) : 의료제품의 허가 및 감독기관

** 식약처는 한국 오송에서, 파라과이 국가위생감시청은 아순시온 현지에서 각각 양해각서에 서명

파라과이는 의약품 분야에서 고위생감시국·중위생감시국을 지정해 해당 국가 또는 남미공동시장(Mercosur)* 국가의 의약품은 자국 내 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제

고위생감시국: 독일, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 영국, 스웨덴, 스위스

중위생감시국: 오스트레일리아, 칠레, 쿠바, 핀란드, 헝가리, 아일랜드, 룩셈부르크, 멕시코, 노르웨이, 뉴질랜드

* 메르코수르(남미공동시장) : 아르헨티나, 브라질, 파라과이, 우루과이, 베네수엘라

 

이번 양해각서 체결파라과이에서 우리나라 의료제품등록·허가 절차간소화함으로써 우리 기업남미 진출 활성화지원하고자 마련했으며, 지난 3기획재정부주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)*에 따른 파라과이 대표단 방한 계기 추진됐습니다.

 

* KSP(Knowledge Sharing Program) : 한국의 발전 경험과 지식을 활용한 맞춤형 정책자문사업

 

양해각서주요 내용파라과이 국가위생감시청 자국 의료제품 분야 법률한국고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의료제품 허가·등록절차 간소화를 위해 노력 식약처국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 등 교육·자문 제공 등입니다.

 

의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 면제로 의약품 허가절차 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있습니다.

 

특히 의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내고위생감시국 지정 제도 없으나 이번 양해각서토대로 신설되면 우리나라 고위생감시국 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체 파라과이 시장으로 진출 부담 완화될 것으로 예상됩니다.

 

오유경 식약처장은 이번 양해각서국내 의료제품수출지원을 위해 상대국법령 개정직접으로 포함하는 첫 사례라며 국내 의료제품허가·등록진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사면제 받는 등 파라과이 시장 진출큰 도움이 될 것으로 기대한다고 말했습니다.

 

식약처는 이번 양해각서 체결양국 간 협력 관계강화하고 국내 의료제품남미 시장 진출을 위한 발판으로써 역할을 하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 K-의료제품 해외 시장활발하게 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠습니다.

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